HERA Incubator: l'UE si muove per vincere la guerra alle varianti del Covid 19

Infografiche: Un riepilogo della risposta sanitaria dell'UE per il Coronavirus

Aggiornamento 24/03/2021: nuova procedura per agevolare e accelerare l'approvazione di vaccini contro le varianti della COVID-19

La Commissione europea vuole affrontare in maniera forte la crescente minaccia delle varianti del coronavirus e lo fa lanciando Il nuovo piano europeo di preparazione alla bio-difesa contro le varianti COVID-19 chiamato "HERA Incubator" La Commissione collaborerà con ricercatori, aziende biotecnologiche, produttori e autorità pubbliche nell'UE e nel mondo per rilevare nuove varianti, fornire incentivi per sviluppare vaccini nuovi e adattati, velocizzare il processo di approvazione di questi vaccini e garantire il potenziamento delle capacità di produzione.

Il presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen, ha dichiarato: “La nostra priorità è garantire che tutti gli europei abbiano accesso a vaccini COVID-19 sicuri ed efficaci il prima possibile. Allo stesso tempo, nuove varianti del virus stanno emergendo rapidamente e dobbiamo adattare la nostra risposta ancora più velocemente. Per stare al passo con i tempi, lanciamo oggi l'incubatore HERA. Riunisce scienza, industria e autorità pubbliche e raccoglie tutte le risorse disponibili per consentirci di rispondere a questa sfida ".

Agire ora è importante in quanto continuano ad emergere nuove varianti e stanno sorgendo sfide con l'aumento della produzione di vaccini. L'incubatore HERA fungerà anche da modello per preparare l’UE a fronteggiare anche in futuro le emergenze sanitarie.

Le Azioni chiave per incentivare lo sviluppo di vaccini efficaci per le varianti e aumentare la produzione industriale previsti sono:

Rilevazione, analisi e valutazione delle varianti

• Sviluppo di test specializzati per nuove varianti e sostegno al sequenziamento genomico negli Stati membri con finanziamenti UE di almeno 75 milioni di euro;
• Raggiungere l'obiettivo del 5% di sequenziamento del genoma di test positivi per aiutare a identificare le varianti, monitorare la loro diffusione nelle popolazioni e schermare il loro impatto sulla trasmissibilità;
• Intensificare la ricerca e lo scambio di dati sulle varianti con un finanziamento di 150 milioni di euro;
• Avvio della rete di sperimentazione clinica VACCELERATE COVID-19, che riunisce 16 Stati membri dell'UE e cinque paesi associati, tra cui Svizzera e Israele, per scambiare dati e includere progressivamente anche bambini e giovani adulti come partecipanti alle sperimentazioni cliniche.
• Accelerare l'approvazione normativa dei vaccini adattati: sulla base del modello di vaccino antinfluenzale annuale 

Adattare le regole alla nuova situazione:

• Per far fronte al diffondersi di varianti, sarà necessario adattare il quadro normativo dell’Unione europea. Per esempio, andrà modificata la procedura di regolamentazione, per consentire l'approvazione degli adattamenti dei vaccini alle nuove varianti attraverso il conferimento ad EMA di dati aggiuntivi su base continuativa mantenendo un contatto costante e mettendo EMA in condizione di fornire indicazioni sui requisiti in materia di dati per gli sviluppatori in modo che i requisiti per le varianti siano noti in anticipo;
• Sarà inoltre indispensabile facilitare la certificazione di siti di produzione nuovi o riutilizzati attraverso il coinvolgimento precoce delle autorità di regolamentazione;
• Andrà considerata una nuova categoria di autorizzazione di emergenza dei vaccini a livello dell'UE con responsabilità condivisa tra gli Stati membri.

Aumentare la produzione di vaccini COVID-19: l'UE:

• Occorrerà aggiornare o concludere nuovi accordi di acquisto anticipato per sostenere lo sviluppo di vaccini nuovi e adattati attraverso i finanziamenti dell'UE, con un piano dettagliato e credibile che dimostri la capacità di produrre vaccini nell'UE, in tempi affidabili. Ciò non dovrebbe impedire all'UE di prendere in considerazione fonti esterne all'UE, se necessario, a condizione che soddisfino i requisiti di sicurezza dell'UE;
• Lavorare a stretto contatto con i produttori per aiutare a monitorare le catene di approvvigionamento e ad affrontare le strozzature di produzione identificate;
• Supportare la produzione di vaccini aggiuntivi per affrontare nuove varianti;
• Sviluppare un meccanismo di licenza dedicato volontario per facilitare il trasferimento di tecnologia;
• Sostenere la cooperazione tra imprese;
• Garantire la capacità produttiva dell'UE sviluppando il progetto "EU FAB".

Le azioni annunciate dalla Commissione europea andranno di pari passo con la cooperazione globale tramite l'Organizzazione mondiale della sanità e le iniziative globali sui vaccini. Contribuiranno inoltre ad aiutare l'Autorità europea nella preparazione e nella risposta alle emergenze sanitarie (HERA).

HERA si baserà su queste azioni e fornirà una struttura permanente per la modellazione del rischio, la sorveglianza globale, i trasferimenti di tecnologia, la capacità di produzione, la mappatura del rischio della catena di approvvigionamento, la capacità di produzione flessibile e la ricerca e lo sviluppo di vaccini e farmaci.

Comunicazione " Incubatore HERA: anticipare insieme la minaccia delle varianti COVID-19" (EN)