Legge Regionale 13 febbraio 2024, n. 8
NORME PER IL RILASCIO DEL NULLA OSTA ALL’IMPIEGO DI SORGENTI
DI RADIAZIONI IONIZZANTI DI CATEGORIA B, PER LE ATTIVITÀ COMPORTANTI
ESPOSIZIONI A SCOPO MEDICO E MEDICO VETERINARIO E DI RICERCA SCIENTIFICA IN
VIVO E IN VITRO SVOLTE PRESSO STRUTTURE SANITARIE
Bollettino Ufficiale n. 6 (Speciale) del 14 febbraio 2024
TESTO AGGIORNATO E COORDINATO
CON: L.R. 5 aprile 2024, n.
14.
_________________________________________________
SOMMARIO
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1 - Finalità ed
ambito di applicazione
CAPO II
AUTORITÀ TITOLARI DEL
PROCEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE
Articolo 2 - Autorità
Competente
Articolo 3 - Commissione
per la radioprotezione
Articolo 4 - Composizione
e durata della Commissione per la radioprotezione
Articolo 5 - Nomina,
decadenza, revoca, assenza della Commissione per la radioprotezione
Articolo 6 - Regolamento
organizzativo della Commissione per la radioprotezione
CAPO III
AUTORIZZAZIONE AL RILASCIO
DEL NULLA OSTA DI CATEGORIA B PER LE PRATICHE COMPORTANTI E CONNESSE ALLE
ESPOSIZIONI A SCOPO MEDICO E MEDICO VETERINARIO E DI RICERCA SCIENTIFICA IN
VIVO E IN VITRO SVOLTE PRESSO STRUTTURE SANITARIE, IN POSSESSO DI
AUTORIZZAZIONE SANITARIA REGIONALE
Articolo 7 - Domanda di
nulla osta
Articolo 8 - Procedimento
Articolo 9 - Contenuto
del nulla osta - Prescrizioni
Articolo 10 -
Comunicazioni settennali
Articolo 11 - Variazioni
e modifiche del nulla osta
Articolo 12 - Cessazione,
revoca, sospensione
Articolo 13 -
Comunicazioni per inserimento informazioni registro telematico sorgenti di
radiazioni ionizzanti
CAPO IV
AUTORIZZAZIONE
ALL’ALLONTANAMENTO DI MATERIALI O DI RIFIUTI, SOLIDI, LIQUIDI O AERIFORMI,
CONTENENTI SOSTANZE RADIOATTIVE PER LE PRATICHE SOGGETTE A NOTIFICA
Articolo 14 - Istanza
autorizzazione all’allontanamento di materiali o rifiuti solidi, liquidi o
aeriformi, contenenti sostanze radioattive
Articolo 15 -
Procedimento di allontanamento di materiali o rifiuti solidi, liquidi o
aeriformi, contenenti sostanze radioattive
Articolo 16 - Contenuto
dell’autorizzazione all’allontanamento – Prescrizioni
CAPO V
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 17 - Sospensione
e revoca dei provvedimenti autorizzativi
Articolo 18 - Oneri
istruttori
Articolo 19 - Norma
finanziaria
Articolo 20 -
Disposizione transitoria
Articolo 21 - Norma di
adeguamento automatico
Articolo 22 - Abrogazione
Articolo 23 - Entrata in
vigore
____________________________________________
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Art. 1
Finalità ed ambito di applicazione
1. La presente legge
disciplina, in attuazione del decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101
(Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che
stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i
pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le
direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
96/29/Euratom, 97/43/Euratom
e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di
settore in attuazione dell’articolo 20, comma 1, lettera a), della Legge 4
ottobre 2019, n. 117), il rilascio del nulla osta di categoria B per le
pratiche comportanti e connesse alle esposizioni a scopo medico e medico
veterinario e di ricerca scientifica in vivo e in vitro svolte presso strutture
sanitarie, in possesso di autorizzazione sanitaria regionale e in possesso dei
requisiti previsti dalla vigente normativa statale e regionale in materia di
autorizzazione delle strutture sanitarie pubbliche e private.
2. Per le finalità di cui
al comma 1, nei successivi articoli si provvede a definire:
a)
le autorità titolari del procedimento di autorizzazione di cui alle lettere a)
e c) del comma 1 dell’articolo 52 del decreto legislativo n. 101 del 2020;
b)
le procedure per il rilascio del nulla osta di cui alla lettera b), del comma 1
dell’articolo 52 del citato decreto legislativo n. 101 del 2020.
3. In applicazione del
comma 3 dell’articolo 54 del decreto legislativo n. 101/2020 si disciplina,
altresì, il procedimento autorizzativo all’allontanamento di materiali o
rifiuti solidi, liquidi o aeriformi, contenenti sostanze radioattive provenienti
da pratiche comportanti e connesse alle esposizioni a scopo medico e medico
veterinario e di ricerca scientifica in vivo e in vitro svolte presso strutture
sanitarie autorizzate, soggette alle sole notifiche di cui all’articolo 46 del
decreto legislativo n. 101/2020.
4. Non ricadono
nell’ambito di applicazione della presente legge le pratiche di cui al comma 2
dell’articolo 52 del decreto legislativo n. 101/ 2020.
CAPO II
AUTORITÀ TITOLARI DEL
PROCEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE
Art. 2
Autorità competente
1. L’Autorità regionale
competente al rilascio del nulla osta e dell’autorizzazione di cui alla
presente legge è individuata nel Direttore della Direzione generale regionale
competente in Direzione regionale competente in materia di sanità, previo parere
tecnico obbligatorio della Commissione per la radioprotezione, disciplinata
dagli articoli 3 e 4 della presente legge.
2. L’Autorità competente
organizza i propri uffici garantendo la separazione funzionale delle strutture
cui sono attribuite competenze nelle materie oggetto della presente legge
secondo quanto previsto dal comma 2 dell’articolo 8 del decreto legislativo n.
101 del 2020.
Art. 3
Commissione per la radioprotezione
1. Per l’espletamento
delle attività di cui alla presente legge, l’Autorità competente si avvale del
supporto tecnico di un organismo consultivo secondo quanto disposto alla
lettera c) del comma 1 dell’articolo 52 del decreto legislativo n. 101/2020.
2. È istituita, presso la
Direzione generale regionale competente in materia di sanità, quale organismo
tecnico consultivo, la Commissione per la radioprotezione, di seguito
Commissione, ai fini del rilascio del nulla osta di categoria B e per le
pratiche di cui al comma 3 dell’articolo 1 della presente legge.
3. La Commissione:
a)
esprime parere tecnico obbligatorio preventivo sulle istanze ai fini del
rilascio del nulla osta per le attività comportanti l’esposizione a radiazioni
ionizzanti a scopo medico di categoria B, ai sensi dell’articolo 52 del decreto
legislativo n. 101/ 2020 e, ove previsto, parere finalizzato all’autorizzazione
all’allontanamento di materiali o rifiuti solidi, liquidi o aeriformi,
provenienti da pratiche soggetti a nulla osta di categoria B, ai sensi
dell’articolo 54 del decreto legislativo n. 101/2020;
b)
esprime parere ai fini dell’autorizzazione all’allontanamento di materiali o
rifiuti solidi, liquidi o aeriformi, provenienti da pratiche che richiedono la
sola notifica, ai sensi dell’articolo 54 del decreto legislativo n. 101/2020;
c)
fornisce all’Autorità competente ogni necessario supporto tecnico-scientifico
per affrontare le questioni relative alla prevenzione dei rischi da esposizione
alle radiazioni ionizzanti, sia dal punto di vista della radioprotezione della
popolazione e dei lavoratori, sia per quanto riguarda l’ambiente, per le
pratiche, comportanti e connesse alle esposizioni a scopo medico e medico
veterinario e per le attività di ricerca scientifica in vivo e in vitro svolte
presso strutture sanitarie autorizzate;
d)
assicura alla Regione il supporto tecnico-scientifico di consulto, quando
richiesto, ai sensi del comma 1 dell’articolo 51 del decreto legislativo n.
101/2020.
4. Per la validità delle
sedute è necessaria la presenza di tutti i componenti o relativi supplenti
della Commissione come definita all’articolo 4 della presente legge; ai fini
della valida espressione del parere di competenza della Commissione è
necessaria l’approvazione all’unanimità dei componenti o dei supplenti.
5. I verbali di ogni
riunione della Commissione, redatti dal funzionario amministrativo individuato
ai sensi del comma 6 dell’articolo 4 della presente legge, sono sottoscritti
dal presidente e da tutti i componenti e sono conservati e depositati presso la
Direzione generale regionale competente in materia di sanità.
6. La copia di tutti i
verbali delle sedute della Commissione è trasmessa all’Autorità competente.
Art. 4
Composizione e durata della Commissione per la
Radioprotezione
1. La Commissione per la
radioprotezione è composta:
a)
dal dirigente del competente ufficio in materia di prevenzione primaria
sanitaria della Direzione generale regionale competente in materia di sanità,
con funzioni di presidenza;
b)
uno specialista in fisica medica ai sensi dell’articolo 160 del decreto
legislativo n. 101/2020;
c)
un esperto di radioprotezione di almeno terzo grado sanitario, iscritto
nell’elenco nazionale degli esperti di radioprotezione presso il Ministero del
lavoro e delle politiche sociali ai sensi dell’articolo 129 del decreto
legislativo n. 101/2020;
d)
un medico specialista in medicina nucleare o in radioterapia;
e)
un medico autorizzato, come individuato all’articolo 138 del decreto
legislativo n. 101/2020;
f)
un rappresentante dell’Agenzia regionale per la protezione dell’ambiente della
Basilicata (ARPAB);
g)
un rappresentante designato dalla Direzione regionale del lavoro;
h)
un rappresentante designato dal Comando dei Vigili del fuoco territorialmente
competente. (1)
2. Per ciascun componente
della Commissione è previsto il supplente e, nel caso di assenza del
presidente, il suo delegato è individuato tra i componenti della Commissione
stessa.
3. I componenti di cui
alle lettere b) e c) del comma 1 del presente articolo possono essere
individuati nella medesima persona laddove lo specialista in fisica medica è
abilitato esperto di radioprotezione di almeno terzo grado sanitario, iscritto
nell’elenco nazionale degli esperti di radioprotezione presso il Ministero del
lavoro e delle politiche sociali ai sensi dell’articolo 129 del decreto
legislativo n. 101/2020.
4. Il supplente
dell’esperto di cui alla lettera c) del comma 1 del presente articolo, può
essere un esperto di radioprotezione di secondo grado iscritto nell’elenco
nazionale degli esperti di radioprotezione presso il Ministero del lavoro e
delle politiche sociali, che potrà esprimersi solo per le pratiche attinenti
allo specifico grado di abilitazione.
5. In caso di mancato
reperimento presso strutture pubbliche regionali delle figure professionali di
cui alle lettere b), c), d), e) del comma 1 del presente articolo e relativi
supplenti, si ricorre a professionisti esterni, individuati conformemente alla
normativa in materia di conferimento di incarichi professionali, con i quali la
Direzione generale regionale competente in materia di sanità stipula specifiche
convenzioni.
6. Le funzioni di
segreteria, compresa la redazione e la tenuta dei verbali di ogni singola
seduta, sono svolte da un funzionario regionale designato dal Direttore della
Direzione generale regionale competente in materia di sanità.
7. Ciascun componente
della Commissione non deve aver svolto alcuna altra funzione o incarico tecnico
o amministrativo relativamente all’istanza per la quale si dovrà esprimere
parere.
8. La Commissione dura in
carica tre anni.
Art. 5
Nomina, decadenza, revoca, assenza della Commissione per la
radioprotezione
1. Entro sessanta giorni
dall’entrata in vigore della presente legge, il Direttore generale della
Direzione generale regionale competente in materia di sanità, con propri
provvedimenti, nomina, previa verifica del possesso dei requisiti, i componenti
e i relativi supplenti della Commissione di cui alle lettere, b) c), d) ed e)
del comma 1 dell’articolo 4 della presente legge.
2. Per i componenti e i
supplenti di cui alle lettere f), g) e h) del comma 1 dell’articolo 4 della
presente legge, la nomina da parte del Dirigente generale della Direzione
generale regionale competente in materia di sanità avviene su designazione dei
rispettivi enti di appartenenza.
3. Ogni Ente
rappresentato nella Commissione può sostituire il proprio componente designato
e il suo supplente inviandone comunicazione al Dirigente generale della
Direzione generale regionale competente in materia di sanità che provvede, con
proprio atto, alla sua sostituzione.
4. Il Direttore generale della
Direzione generale regionale competente in materia di sanità, con proprio
provvedimento, provvede alla sostituzione dei componenti e dei relativi
supplenti della Commissione, secondo i criteri di cui all’articolo 4 della
presente legge, in caso di:
a)
decadenza in base a norme di legge o sopraggiunte incompatibilità;
b)
revoca;
c)
assenza ingiustificata per due sedute consecutive della Commissione.
Art. 6
Regolamento della Commissione per la radioprotezione
1. La Commissione, entro
sessanta giorni dal suo insediamento, provvede a dotarsi di un regolamento
organizzativo che definisce:
a)
le modalità di convocazione;
b)
le modalità di comunicazione dell’impossibilità di partecipare alla riunione da
parte di un componente;
c)
l’ordine di priorità delle riunioni;
d)
le modalità di valutazione delle richieste di parere.
CAPO III
AUTORIZZAZIONE AL RILASCIO
DEL NULLA OSTA DI CATEGORIA B PER LE PRATICHE COMPORTANTI E CONNESSE ALLE
ESPOSIZIONI A SCOPO MEDICO E MEDICO VETERINARIO E DI RICERCA SCIENTIFICA IN
VIVO E IN VITRO SVOLTE PRESSO STRUTTURE SANITARIE, IN POSSESSO DI
AUTORIZZAZIONE SANITARIA REGIONALE
Art. 7
Domanda di nulla osta
1. Ai sensi del comma 5
dell’articolo 50 del decreto legislativo n. 101/2020, chiunque intenda
richiedere l’autorizzazione di nulla osta preventivo delle pratiche di cui al
presente Capo, deve presentare apposita istanza all’Autorità competente che, in
relazione alla natura della pratica e ai rischi radiologici implicati, deve
contenere gli elementi del processo di giustificazione, i dati e le
informazioni previste alle lettere a), b), c), d), e) e f) del punto 3.3 del
paragrafo 3 dell’Allegato XIV del decreto legislativo n. 101 del 2020.
2. La domanda di nulla
osta, oltre i dati e le informazioni di cui al precedente comma e alla documentazione
prevista ai sensi dell’articolo 151 del decreto legislativo n. 101/ 2020, deve
essere corredata, per quanto applicabile, anche dalla documentazione firmata
per la parte di propria competenza, dall’esperto di radioprotezione nominato ai
sensi dell’articolo 128 del decreto legislativo n. 101/2020, atta anche a
dimostrare l’idoneità della località dove la pratica verrà svolta e il rispetto
dei requisiti di sicurezza e di radioprotezione, secondo le modalità previste
ai punti 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 e 3.8 del paragrafo 3 dell’Allegato XIV del decreto
legislativo n. 101/2020.
3. Per le pratiche
comportanti la somministrazione di sostanze radioattive a fini diagnostici su
mezzi mobili, classificate in categoria B ai sensi del paragrafo 2
dell’Allegato XIV del decreto legislativo n. 101/2020, il nulla osta viene
rilasciato dall’Autorità competente o modificato dalla stessa.
4. Le pratiche di cui al
precedente comma possono essere svolte solo presso apposite strutture sanitarie
autorizzate che siano già in possesso del nulla osta rilasciato ai sensi del
comma 1 dell’articolo 52 del decreto legislativo n. 101/2020.
Art. 8
Procedimento
1. La domanda del
rilascio del nulla osta unitamente alla relativa documentazione tecnica, è
inoltrata all’Autorità competente e contemporaneamente alla Direzione regionale
del lavoro, al Comando dei Vigili del
fuoco territorialmente competente e all’ARPAB; l’Autorità competente, entro
dieci giorni dalla data di ricezione della domanda, la trasmette alla
Commissione. (2)
2. Qualora lo ritenga
necessario, la Commissione può acquisire ulteriori documenti o elementi
conoscitivi ed eseguire sopralluoghi nelle sedi oggetto della pratica, o
espletare altre attività istruttorie, o a richiedere all’istante chiarimenti o
integrazioni dell’istanza e della relativa documentazione.
3. Entro sessanta giorni
dalla data di inoltro della domanda e della relativa documentazione da parte
dell’Autorità competente, la Commissione provvede a rendere parere tecnico
obbligatorio; il suddetto termine è sospeso nell’ipotesi di richiesta
all’istante da parte della Commissione di chiarimenti o integrazioni e,
comunque, l’istante dovrà provvedere entro e non oltre trenta giorni dalla
suddetta richiesta.
4. L’Autorità competente,
acquisito il preventivo parere tecnico obbligatorio della Commissione, provvede
con propri atti al rilascio o al diniego del nulla osta.
5. L’intero iter del
rilascio del nulla osta deve essere concluso entro e non oltre novanta giorni
dalla data di ricezione della domanda.
6. La mancata produzione
degli ulteriori elementi istruttori entro i termini stabiliti comporta il
diniego del nulla osta.
7. L’Autorità competente
invia una copia del nulla osta all’Ispettorato nazionale per la sicurezza
nucleare e la radioprotezione (ISIN), secondo le modalità previste
dell’Allegato XIV del decreto legislativo n. 101/2020.
8. L’Autorità competente
che rilascia il nulla osta invia una copia dello stesso oltre che all’istante:
a)
all’ARPAB;
b)
alla Direzione regionale del lavoro;
c)
al Comando dei Vigili del fuoco territorialmente competente. (3)
Art. 9
Contenuto del nulla osta – Prescrizioni
1. Il provvedimento di
nulla osta tiene conto dell’ubicazione delle installazioni, dell’idoneità dei
locali, delle strutture di radioprotezione, delle modalità di esercizio, delle
attrezzature e della qualificazione del personale addetto, dell’organizzazione
del sistema di radioprotezione e dei vincoli di dose adottati, delle
conseguenze derivanti da eventuali incidenti, delle modalità di allontanamento
di materiali o smaltimento nell’ambiente di rifiuti radioattivi e può contenere
specifiche prescrizioni tecniche contenute al punto 4.3. del paragrafo 4 del
decreto legislativo n. 101/ 2020
Art. 10
Comunicazioni settennali
1. Ogni sette anni, a
decorrere dalla data del rilascio del nulla osta, il titolare ha l’obbligo di
inoltrare all’Autorità competente e alla Commissione e alle amministrazioni
indicate al comma 1 dell’articolo 8 della presente legge, una relazione
tecnica, sottoscritta per la parte di propria competenza dall’esperto di
radioprotezione, e nel caso delle esposizione mediche, dal responsabile
dell’impianto radiologico, contenente i dati e le informazioni dell’intera
lettera e) del punto 4.3 del paragrafo 4, dell’Allegato XIV del decreto
legislativo n. 101/2020.
Art. 11
Variazioni e modifiche del nulla osta
1. Secondo quanto
disposto dal punto 4.6 del paragrafo 4 dell’Allegato XIV del decreto
legislativo n. 101/2020, il titolare del nulla osta è tenuto a comunicare
preventivamente all’Autorità competente, alla Commissione, all’ARPAB, alla
Direzione regionale del lavoro e al Comando dei Vigili del fuoco
territorialmente competente, variazioni nello svolgimento dell’attività,
rispetto a quanto risultante dalla documentazione tecnica di cui ai punti 3.3 e
3.4 del paragrafo 4 dell’Allegato XIV del decreto legislativo n. 101/2020 e
dalla presente legge, che non comportino modifiche nel provvedimento
autorizzativo o nelle prescrizioni in esso contenute. (4)
2. Tali variazioni
possono essere adottate qualora, entro novanta giorni dal ricevimento della
comunicazione, l’Autorità competente, acquisito, se del caso, il parere della
Commissione per la radioprotezione, non abbia richiesto la presentazione di
un’istanza di modifica dell’oggetto del nulla osta o di prescrizioni tecniche
in esso contenute.
3. Ai sensi del punto 4.4
del paragrafo 4 dell’Allegato XIV del decreto legislativo n. 101/2020, il nulla
osta viene modificato dall’Autorità competente, in accordo alle disposizioni di
cui ai paragrafi 3 e 4 dell’Allegato XIV del decreto legislativo n. 101/2020,
su richiesta da parte:
a)
del titolare del nulla osta, secondo le modalità previste al punto 4.5 del
paragrafo 4 dell’Allegato XIV del decreto legislativo n. 101/2020, nel caso di
variazioni nello svolgimento della pratica, che comportino modifiche
all’oggetto del provvedimento e comunque nelle prescrizioni tecniche in esso
presenti;
b)
della Commissione, o dalle amministrazioni elencati al comma 1, ove ritenuto
necessario, a seguito della comunicazione di cui al comma 1 oppure sulla base
di quanto indicato nella relazione tecnica di cui all’articolo 10 della
presente legge, tenuto conto anche del progresso scientifico e tecnologico;
c)
degli organi di vigilanza.
4. Le modalità di
integrazione e modifica del nulla osta sono disciplinate dal punto 4.5 al 4.9
del paragrafo 4 dell’Allegato XIV del decreto legislativo n. 101/2020.
5. L‘Autorità competente
rilascia la modifica o l’integrazione del nulla osta previo parere vincolante
della Commissione; nella valutazione delle domande di modifiche o integrazioni
al nulla osta, la Commissione adotta gli stessi criteri rappresentati per la
valutazione delle domande di nulla osta.
6. La mancata
comunicazione della variazione di cui al comma 1 da parte degli interessati può
comportare l’applicazione dei provvedimenti di sospensione o di revoca di cui
all’articolo 17 della presente legge.
Art. 12
Cessazione, revoca, sospensione
1. Secondo quanto
disposto dal punto 4.10 del paragrafo 4 dell’Allegato XIV del decreto
legislativo n. 101/2020, il titolare del nulla osta, deve comunicare
all’Autorità competente la volontà di cessare la pratica, almeno trenta giorni
prima della data di cessazione, che provvede alla revoca del nulla osta salvo
quanto previsto ai commi 2 e 3.
2. Se nel nulla osta sono
state inserite specifiche prescrizioni in merito alle modalità di
disattivazione dell’installazione in cui la pratica è svolta, il titolare del
nulla osta invia all’Autorità competente e alle amministrazioni di cui al comma
1 dell’articolo 11 della presente legge, entro i termini previsti nel nulla
osta medesimo, un piano delle operazioni da eseguire per la disattivazione,
comprendente le valutazioni di sicurezza e protezione, con particolare
riferimento:
a)
alle modalità di gestione e smaltimento delle sorgenti radioattive impiegate e
dei rifiuti radioattivi risultanti dallo svolgimento della pratica e dalle
operazioni di disattivazione;
b)
alla destinazione finale delle apparecchiature radiologiche.
3. Nell’ipotesi di cui al
comma 2, l’Autorità competente, previo parere vincolante della Commissione per
la radioprotezione, autorizza le operazioni di disattivazione stabilendo
eventuali ulteriori prescrizioni. La revoca del nulla osta è subordinata alla
verifica, da parte della stessa Autorità competente, circa il completamento
delle operazioni di disattivazione che dimostri:
a)
la mancanza di vincoli di natura radiologica sull’installazione in cui la
pratica è stata esercitata;
b)
la corretta gestione delle sorgenti e dei rifiuti radioattivi prodotti e delle
apparecchiature radiologiche dismesse.
Art. 13
Comunicazioni per inserimento informazioni registro
telematico sorgenti di radiazioni ionizzanti
1. L’Autorità competente
ha il compito di inserire nel registro telematico delle sorgenti di radiazioni
ionizzanti le informazioni riguardanti i provvedimenti autorizzativi ed
eventuali provvedimenti di aggiornamento, secondo quanto previsto dalla Sezione
III, dell’Allegato XIV del decreto legislativo n. 101/2020.
CAPO IV
AUTORIZZAZIONE
ALL’ALLONTANAMENTO DI MATERIALI O DI RIFIUTI, SOLIDI, LIQUIDI O AERIFORMI,
CONTENENTI SOSTANZE RADIOATTIVE PER LE PRATICHE COMPORTANTI E CONNESSE ALLE
ESPOSIZIONI A SCOPO MEDICO E MEDICO VETERINARIO E DI RICERCA SCIENTIFICA IN
VIVO E IN VITRO SVOLTE PRESSO STRUTTURE SANITARIE, IN POSSESSO DI
AUTORIZZAZIONE SANITARIA REGIONALE
Art. 14
Istanza autorizzazione all’allontanamento di materiali o
rifiuti solidi, liquidi o aeriformi, contenenti sostanze radioattive
1. È vietato lo
smaltimento nell’ambiente, il riciclo, il riutilizzo dei materiali solidi,
liquidi o aeriformi contenenti sostanze radioattive per i quali non è stata
rilasciata l’autorizzazione.
2. Chiunque intenda
intraprendere una pratica di allontanamento di materiali o di rifiuti, solidi,
liquidi o aeriformi, contenenti sostanze radioattive deve presentare apposita
istanza di autorizzazione all’Autorità competente, corredata:
a)
per le pratiche soggette a notifica preventiva ai sensi dell’articolo 46 dello
stesso decreto, dalle informazioni e dalla documentazione stabilite ai punti
6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del paragrafo 6 dell’Allegato IX del decreto
legislativo n. 101/2020;
b)
per le pratiche soggette a nulla osta di cui alla presente legge, dalle
informazioni e dalla documentazione stabilite alla lettera e) del punto 3.4, ai
punti 3.5, 3.6, 3.7 del paragrafo 3 dell’Allegato XIV del decreto legislativo
n. 101/2020.
3. La domanda di
autorizzazione per le pratiche di cui alle lettere a) e b) del comma 2 del
presente articolo, deve, inoltre, essere corredata dalla documentazione
firmata, per la parte di propria competenza, dall’esperto di radioprotezione.
4. L’autorizzazione
all’allontanamento è rilasciata dall’Autorità competente. Nel caso di pratica
soggetta a nulla osta, l’autorizzazione all’allontanamento è rilasciata con il
medesimo procedimento che autorizza la pratica.
5. Il provvedimento di
nulla osta deve indicare le prescrizioni di cui all’articolo 16 della presente
legge.
Art. 15
Procedimento di allontanamento di materiali o rifiuti solidi,
liquidi o aeriformi, contenenti sostanze radioattive
1. Il procedimento per il
rilascio dell’autorizzazione all’allontanamento di materiali o rifiuti solidi,
liquidi o aeriformi, contenenti sostanze radioattive, è descritto all’articolo
8 della presente legge.
2. Le variazioni o
modifiche all’autorizzazione di cui al comma 1, seguono lo stesso procedimento
previsto all’articolo 8 della presente legge.
Art. 16
Contenuto dell’autorizzazione all’allontanamento –
Prescrizioni
1. Ai sensi dei commi 7 e
8 dell’articolo 54 del decreto legislativo n. 101/2020, l’autorizzazione
all’allontanamento fissa apposite prescrizioni relative alle condizioni per
l’allontanamento o per il rilascio e, in particolare, stabilisce:
a)
i livelli di allontanamento per i materiali solidi o per lo scarico degli
effluenti radioattivi liquidi e aeriformi che soddisfano quanto previsto
paragrafo 8 dell’Allegato I del decreto legislativo n. 101/2020;
b)
le modalità di verifica dei livelli di allontanamento per i materiali solidi;
c)
specifici vincoli sull’attività totale allontanata in un determinato intervallo
di tempo, anche in relazione alla compresenza di più fonti di allontanamento;
d)
le modalità per il controllo degli effluenti aeriformi e liquidi rilasciati
nell’ambiente;
e)
specifici requisiti e condizioni, anche in relazione ad altre caratteristiche
di pericolosità dei rifiuti, diverse da quelle di natura radiologica;
f)
l’obbligo di accompagnare ogni allontanamento con apposita documentazione
idonea a dimostrare che il materiale rispetta le condizioni e i requisiti per
l’allontanamento stabiliti nel provvedimento autorizzativo, e in caso di
scarico in corpo ricettore la disponibilità della documentazione per gli organi
di controllo;
g)
eventuali altre prescrizioni tecniche di cui al punto 6.7 del paragrafo 6
dell’Allegato IX del decreto legislativo n. 101/2020.
2. L’esercente che svolge
la pratica ha l’obbligo di inoltrare all’Autorità competente e all’ISIN, un
riepilogo annuale relativo ai materiali o rifiuti solidi o liquidi allontanati
e, a corredo della relazione prevista al punto 4 dell’Allegato XIV del decreto
legislativo n. 101/2020, un riepilogo relativo agli effluenti liquidi immessi
nel sistema fognario della struttura sanitaria sotto forma di escreti dei
pazienti e, se del caso, agli effluenti gassosi.
CAPO V
DISPOSIZIONI FINALI
Art. 17
Sospensione e revoca dei provvedimenti autorizzativi
1. L’eventuale
sospensione dell’attività o revoca dell’autorizzazione, in caso di gravi o
reiterate violazioni delle disposizioni del decreto legislativo n. 101/2020 o
di prescrizioni tecniche, è disposta dall’Autorità competente secondo quanto
previsto dall’articolo 61 dello stesso decreto legislativo.
Art. 18
Oneri istruttori
1. Le spese relative al
rilascio dei pareri tecnici, ai sensi dell’articolo 39 del decreto legislativo
26 maggio 2000, n. 241 (Attuazione della direttiva 96/29/EURATOM in materia di
protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i rischi
derivanti dalle radiazioni ionizzanti), sono a carico dei soggetti richiedenti non
pubblici, secondo quanto disposto dall’articolo 5 della legge 5 febbraio 1999,
n. 25 (Disposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza
dell’Italia alle Comunità europee - Legge comunitaria 1998), sulla base del
tariffario dei dipartimenti di prevenzione delle aziende sanitarie regionali
per accertamenti effettuati nell’interesse dei privati.
Art. 19
Norma finanziaria
1. La copertura degli
oneri di cui al comma 5 dell’articolo 4 della presente legge, quantificati in
massimo euro 10.500 annui è garantita con le risorse stanziate a valere sulla
Missione 01 – Programma 03 del Bilancio di previsione finanziario per il
triennio 2023-2025.
Art. 20
Disposizione transitoria
1. I soggetti che alla
data di entrata in vigore della presente legge abbiano già presentato istanza
per il rilascio delle autorizzazioni di cui ai Capi II e III, hanno l’onere di
presentare all’Autorità competente comunicazione scritta nella quale è indicata
la data e l’ente a cui la medesima è stata diretta; l’Autorità provvede ad
acquisire, dall’ente indicato nella comunicazione, l’istanza con la relativa
documentazione.
2. La procedura indicata
nel precedente comma viene adottata anche nei casi di aggiornamento o di
rinnovo dei provvedimenti di cui ai Capi II e III della presente legge.
Art. 21
Norma di adeguamento automatico
1. Nell’attuazione della
presente legge è assicurato il rispetto dei vigenti vincoli derivanti
dall’ordinamento euro-unitario, dagli obblighi internazionali e, per quanto di
competenza, dalla normativa statale, anche laddove non specificamente
richiamati.
Art. 22
Abrogazione
1. Alla data dell’entrata
in vigore della presente legge, è abrogata la legge regionale 22 febbraio 2005,
n. 11 (Norme per il rilascio del nulla osta all’impiego di sorgenti di radiazioni
ionizzanti di categoria “B”, per le attività comportanti esposizioni a scopo
medico).
Art. 23
Entrata in vigore
1. La presente legge è
dichiarata urgente ed entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nel Bollettino ufficiale della Regione Basilicata.
La presente legge
regionale è pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione.
E’ fatto obbligo a
chiunque spetti di osservarla e farla osservare come legge della Regione
Basilicata.
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NOTE:
(1) parole sostituite
dall’art. 21, comma 1, L.R. 5 aprile 2024, n. 14;
(2) parole sostituite
dall’art. 21, comma 2, L.R. 5 aprile 2024, n. 14;
(3) parole sostituite
dall’art. 21, comma 3, L.R. 5 aprile 2024, n. 14;
(4) parole sostituite
dall’art. 21, comma 4, L.R. 5 aprile 2024, n. 14.